智能化医疗（liáo）器械是医（yī）疗器械行业和（hé）信（xìn）息通信（xìn）行业（yè）的交叉融合领域，技术更新迭代迅速（sù），新产品不（bú）断（duàn）涌（yǒng）现，给医疗（liáo）器械（xiè）监管政（zhèng）策（cè）、技术标（biāo）准、评测验证技术、临床试验方法等提出了更高要求。在现有法规、技术指导原则的基础上，进一步促进医（yī）疗器械和（hé）信息通信（xìn）两大行业的（de）跨（kuà）界融合，拓（tuò）展智能医疗器械（xiè）监管工（gōng）具，推动相关新技（jì）术（shù）、新产（chǎn）品（pǐn）的标准制定（dìng）、测试（shì）工具（jù）研发，构（gòu）建智能化医疗（liáo）器械监管、标准、评测验证、产（chǎn）业服务体系，加快产品转化，是智（zhì）能化医疗器械领域迫切需（xū）要解（jiě）决的问题。

2021年（nián）2月，中国信息通（tōng）信研究院（yuàn）联（lián）合国家药监局医疗器械技术审（shěn）评（píng）中（zhōng）心（xīn）（以下简称器审中心）建设的智（zhì）能（néng）化医疗器械研究（jiū）与评价重点实验室（以下简称重点实验（yàn）室）被（bèi）认定为国家药（yào）监（jiān）局（jú）重点实验室。重点实验室由中国工程（chéng）院院士张平任学（xué）术委（wěi）员会主任，致力于（yú）开展（zhǎn）智能化医疗器（qì）械领域（yù）基础研究、标准制定、平台搭建（jiàn）、评估评测等工作，打造我国智能化医（yī）疗器械领（lǐng）域（yù）研究深入、技术标（biāo）准覆盖广、开放性（xìng）高（gāo）、产业（yè）化推动（dòng）能力强的领先实验室（shì），提高我国（guó）在数字健康领（lǐng）域的（de）国际影响力。

强（qiáng）化支撑

助（zhù）力解（jiě）决监管关键问（wèn）题

重点实验室（shì）自成立（lì）以来，聚焦行业监管关键问（wèn）题，大力支（zhī）持政府部（bù）门（mén）工作，促进智能（néng）化（huà）医（yī）疗器（qì）械产（chǎn）业健康有序发展。例如（rú），为器审中心制（zhì）定《人工智能医用软件（jiàn）产（chǎn）品分类界定指（zhǐ）导原则》《人工智能医疗器（qì）械注册审查（chá）指导（dǎo）原则》《医疗器械（xiè）网络安全注册审查指导原则》等审（shěn）评原则，工信部、国家药监局组织开展人工智能医疗（liáo）器（qì）械创（chuàng）新任务揭榜工作提供（gòng）支持；为工信部与国家卫（wèi）生健康委联合开展的5G+医疗健康应用试点项（xiàng）目的组织管理（lǐ）、技术（shù）支持、评（píng）测验证（zhèng）等工作提（tí）供支持；承担多项国家级、省部（bù）级科研课题。

同时，重点（diǎn）实验室强化（huà）基础环境建（jiàn）设，积（jī）极打（dǎ）造监管服务优质平（píng）台。目前（qián），重点实（shí）验室已（yǐ）初（chū）步完成（chéng）人工智能医疗器械检测平台、移动（dòng）医疗器械检测平台、医（yī）疗器（qì）械网（wǎng）络安全检测平（píng）台、数（shù）字健康新技术和（hé）国际标准研究平台、医疗器（qì）械监管（guǎn）科学（xué）研究平（píng）台（tái）的建设工作（zuò），初步具（jù）备开展（zhǎn）相关（guān）领域研（yán）究（jiū）、试验并服务监管的能力。基于重点（diǎn）实验室的（de）评测验证环境（jìng），2021年，共完成数十款人工智能医疗器械（xiè）产（chǎn）品的检测验证，覆盖人工智能（néng）软件测试（shì）、网络（luò）安（ān）全测试等，为监（jiān）管提供了技术支撑，有力推动智能化医疗器械产业发展。

创新（xīn）驱动

打造数字健康产业蓬勃生态（tài）

自成立以来，重点（diǎn）实验室（shì）高度重视标准研究（jiū），努力以标准（zhǔn）引（yǐn）领数字健康产（chǎn）业创新（xīn）发展。重点实验室依（yī）托国内外相关标准化组织，开展数（shù）字健康标准（zhǔn）化工作。近两年来，重点实验室依托国际电信联盟（ITU）和世界卫生组织（zhī）（WHO）健康（kāng）医疗人工智能焦点组（zǔ），完成医学人工智能领域4项国际标准的（de）立项，推动临床医（yī）疗（liáo）设（shè）备通信规范等3项国家标准进入报批阶段；依托中国通信标准化协会，完成基于（yú）5G的（de）可（kě）快速部署医院远（yuǎn）程（chéng）医（yī）疗（liáo）系统等多项行业标准（zhǔn）的（de）立项（xiàng）。

为促进（jìn）行业协同创新，重点实验室积极打造行（háng）业交流平台（tái）。在国家相关主管部（bù）门指导下，重点实验室依托世界人工智能大会、中国互联网大会、中国5G+工业（yè）互联网大会等社（shè）会化平台，承办、协（xié）办智能（néng）化（huà）医疗器械相关论坛（tán），打造（zào）数字健康协同创（chuàng）新产业链；发（fā）布《WHO健康老龄（líng）化数字化包容（róng）研究报告》《脑机接口（kǒu）技术在医疗健康领域（yù）应用白（bái）皮书（shū）》《生物医药企业数字化转型白皮书》等研（yán）究报告，努力促进形成行业共（gòng）识，推动技术创新（xīn）。

此外，重点实（shí）验（yàn）室还坚持创新（xīn）发展，不断探索监（jiān）管新技术。一是积极跟（gēn）踪监管新技术，发表了7篇高（gāo）水平学（xué）术论文（wén），部分（fèn）论文已进（jìn）入（rù）SCI、EI索（suǒ）引。二是（shì）坚持研转结合，在研究监管新技术的（de）同时，积极进行（háng）成果转化，于（yú）2021年申（shēn）请“用于训练（liàn）医学影像（xiàng）检测（cè）模型的方法及装（zhuāng）置、设备（bèi）、可读存（cún）储介质”“用（yòng）于情绪识别的（de）方法及装置、计算（suàn）机设备、存（cún）储介质”“用（yòng）于消除干扰信号的方法及装（zhuāng）置、通信设备、存储介质”等多（duō）项专利。

同时（shí），重点实验室自主研发（fā）评（píng）测工具（jù），不断推动新（xīn）技术发（fā）展。针对很难在市（shì）场上及时（shí）找到适合新技术新业务的评测工具（jù）与系统这一（yī）难（nán）题，重点实验室（shì）积极研（yán）发自主评测工具与系（xì）统，开发医疗人工智能产业服务及性能测评公共（gòng）服（fú）务平台，支（zhī）撑人工智能医疗器械软件性能、产（chǎn）品有效性和安全性的测试验证；开发医疗设备和产品安（ān）全检测平台，构建医（yī）疗器（qì）械网络安全（quán）测（cè）试服务体系（xì）；开发5G智（zhì）慧医（yī）疗健康业（yè）务与服务（wù）测（cè）试系（xì）统，覆盖急诊救治（zhì）、重症监护、健康管（guǎn）理等应用（yòng）场景。

此外，重点实验室还积极（jí）开展国（guó）际（jì）合（hé）作，努（nǔ）力贡献（xiàn）中国力量。重点实验室依托世界卫生组织虚拟健（jiàn）康助手一期（qī）及二期开发（fā）项目（mù），研发健康养老虚拟助手（shǒu），推动人工智能技（jì）术在健康管理（lǐ）领域的（de）应用。

积极（jí）探索

促进智能化医疗器（qì）械发展

重点实验室遵循开放、合作、交流原则，今后将更加（jiā）重视多学科、多领域（yù）的相互（hù）交叉、相互渗透，建（jiàn）立（lì）与国内外重点产、学、研、医、检等单（dān）位（wèi）间的交流合作，为加强和协调推进我国智能化医（yī）疗器械技术和产业发展（zhǎn）贡献（xiàn）力量，增（zēng）强重点（diǎn）实验室（shì）影响（xiǎng）力。

一是推（tuī）动协同创新，构建开（kāi）放合作的科（kē）研基地。重点实验（yàn）室（shì）将通过与国（guó）内外知名高校、企业开展项目合作、人员互访等方式，推进（jìn）对外（wài）开展实质性（xìng）科（kē）研合作；定期向国内外公布合（hé）作开放研究课题，以（yǐ）实验室先进的设备（bèi）设（shè）施和高（gāo）超的研究水平，吸引优秀科学家共同（tóng）开展合作研究，努力使实验室成为国内外（wài）智能化医疗器械研究领域有（yǒu）较大影响力（lì）的研究基（jī）地。

二是促（cù）进跨界交流，打造高水平的（de）学术平台。重点（diǎn）实验室将积极开展（zhǎn）高水（shuǐ）平（píng）、高层次、实质性的国内外学术交流活动，联合国内信息（xī）通信产业和医（yī）疗器（qì）械（xiè）行业专家，形成常态化的学（xué）术（shù）研（yán）讨和沟通机制（zhì）；承办全国性乃至（zhì）国际（jì）性智（zhì）能化医疗器（qì）械研讨（tǎo）会，推动智能医（yī）疗（liáo）器械（xiè）技术、产业（yè）、监管体（tǐ）系创新和交流；同时，鼓（gǔ）励重点实验室（shì）研究人员参加各（gè）种（zhǒng）技术交流活动和学术（shù）会议。

三是（shì）资源开放共享，促进（jìn）产业高（gāo）质量发展。重点实验室（shì）将建立（lì）资源动态开放清单，向社会开放实验室所有国家（jiā）财政资金投入建设和购置的50万元以上大（dà）型仪器设备，动态发布仪器设备使用状态，最大限度提高仪器使用效率和实验室资源（yuán）共享程度（dù）。